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Le 27 Avril 2022, le Pr\u00e9sident de la R\u00e9publique du Cameroun a sign\u00e9 un d\u00e9cret portant promulgation de la Loi n\u00b0 2022\/008 du 27 avril 2002<\/strong> relative \u00e0 la recherche m\u00e9dicale implicant la personne humaine au Cameroun. Cette loi est une l\u00e9gislation cl\u00e9 qui vise \u00e0 \u00e9tablir un cadre juridique pour la recherche biom\u00e9dicale<\/em>. Elle prot<\/em>\u00e8ge ainsi les droits et la dignit\u00e9 des participants.<\/em><\/p>\n\n\n\n Ce document de 19 pages, 8 chapitres et 72 articles a pour but de prot\u00e9ger les personnes impliqu\u00e9es dans les recherches en sant\u00e9. Concr\u00e8tement, son objectif est de fixer les r\u00e8gles et principes applicables \u00e0 la recherche en sant\u00e9, notamment les essais cliniques et les \u00e9tudes interventionnelles. Il s’agit ainsi de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des individus participant aux recherches en mati\u00e8re de sant\u00e9.<\/p>\n\n\n\n La Loi sur la recherche m\u00e9dicale impliquant la personne humaine identifie 13 principes directeurs. Trois grands termes se d\u00e9gagent de ces principes. Le Consentement, le respect, et la primaut\u00e9 des b\u00e9n\u00e9fices sur le risque. <\/p>\n\n\n\n Ainsi, tout participant \u00e0 une recherche a le droit d’\u00eatre inform\u00e9 des d\u00e9tails du projet de recherche auquel il va prendre part, en une langue qui lui est accessible; ainsi que de ses droits de refuser et de se retirer de celui-ci. Il ne peut y \u00eatre enrol\u00e9 que s’il y a consenti librement et par \u00e9crit. <\/p>\n\n\n\n En outre, la mise en oeuvre d’un projet de recherche doit s’assurer de la primaut\u00e9 des b\u00e9n\u00e9fices, pour les participants, sur les risques. Ces derniers doivent \u00eatre minimis\u00e9s au maximum et faire l’objet de surveillance, d’\u00e9valuation et de documentation. <\/p>\n\n\n\n Par ailleurs, le respect du participant au projet de recherche doit \u00eatre de mise, notamment, le respect de la dignit\u00e9 humaine et de des droits de l’homme, le respect de la vie priv\u00e9 et de la confidentialit\u00e9, le respect de la vuln\u00e9rabilit\u00e9 humaine et de l’int\u00e9grit\u00e9 personnelle. <\/p>\n\n\n\n En ce qui concerne la vuln\u00e9rabilit\u00e9, la Loi a pr\u00e9vu des dispositions sp\u00e9cifiques pour des personnes vuln\u00e9rables. Ces personnes vuln\u00e9rables incluent: les personnes mineures, les personnes majeures incapables, les femmes enceintes, les embryons, les foetus In Vivo. <\/p>\n\n\n\n La Loi identifie deux acteurs de mise en oeuvre : le promoteur et l’investigateur. Que ce soit l’un ou l’autre, ils doivent avoir un type de qualification pr\u00e9cis et ils sont astreints \u00e0 diverses obligations. <\/p>\n\n\n\n Conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation, la r\u00e9alisation d’une \u00e9tude m\u00e9dicale impliquant des \u00eatres humains doit \u00eatre effectu\u00e9e uniquement par des individus ayant re\u00e7u une instruction, un apprentissage et des comp\u00e9tences ad\u00e9quates en \u00e9thique et en sciences. De plus, l’investigateur principal doit poss\u00e9der une comp\u00e9tence av\u00e9r\u00e9e et reconnue dans le domaine explor\u00e9.<\/p>\n\n\n\n En termes d’obligations, le promoteur et l’investigateur principal ne sont pas astreints au m\u00eame type d’obligations. <\/p>\n\n\n\n L’investigateur, du fait de la gestion op\u00e9rationnelle du projet de recherche, a un certain nombre d’obligations, telles que : l’obligation d’obtenir une clairance \u00e9thique et une autorisation administrative, de garantir la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es de la recherche, de dresser un rapport annuel anonymis\u00e9 \u00e0 l’intention de l’administration comp\u00e9tente ou encore de proc\u00e9der \u00e0 l’enregistrement de l’essai clinique selon les modalit\u00e9s d\u00e9finies par voie regl\u00e9mentaire. <\/p>\n\n\n\n Le caract\u00e8re un peu plus strat\u00e9gique du promoteur l’oblige \u00e0 veiller et \u00e0 s’assurer que l’investigateur remplisse ses obligations. Toutefois, en cas d’arr\u00eat pr\u00e9matur\u00e9 du projet, il est contraint d’en pr\u00e9senter les motifs \u00e0 l’investigateur, \u00e0 l’Organe en charge de l’\u00e9thique et \u00e0 l’Administration ayant d\u00e9livr\u00e9 l’autorisation administrative de recherche. Par ailleurs, des obligations sp\u00e9cifiques s’appliquent \u00e0 un promoteur \u00e9tranger. <\/p>\n\n\n\n Il est important de pr\u00e9ciser que la Loi pr\u00e9voit des dispositions particuli\u00e8res en cas d’essai clinique. A cet effet, la Loi d\u00e9crit les conditions de mise en oeuvre d’un essai clinique. Elle fixe les conditions de suivi des essais cliniques, du choix du groupe t\u00e9moin et de l’utilisation du placebo. Elle clarifie \u00e9galement les obligations du promoteur et de l’investigateur d’un essai clinique. A ce niveau, la notion d’assurance entre en jeu. Elle doit \u00eatre souscrite par le promoteur pr\u00e9alablement \u00e0 la mise en oeuvre de l’essai, permettant de couvrir sa responsabilit\u00e9, ainsi que celle de tout intervenant \u00e0 l’essai, ind\u00e9pendamment de la nature des liens entre l’intervenant, le promoteur et le participant. <\/p>\n\n\n\n La Loi a pr\u00e9vu deux types de sanctions en cas de non respect des dispositions en son sein. Il s’agit des sanctions administratives et des sanctions p\u00e9nales. <\/p>\n\n\n\n Au plan administratif, les sanctions concernent l’application des suspensions et interdictions administratives notamment, la suspension de l’habilitation de recevoir un financement pour la recherche ou la supension de la clairance \u00e9thique. Ces sanctions sont \u00e9galement financi\u00e8res. Il est notamment pr\u00e9vu une p\u00e9nalit\u00e9 d’un million (1 000 000) \u00e0 cent millions (100 000 000) de francs CFA pour toute personne qui r\u00e9alise un projet de recherche sans avoir obtenu la clairance \u00e9thique, et l’autorisation administrative de recherche. <\/p>\n\n\n\n Au plan p\u00e9nal, les sanctions combinent une peine d’emprisonnement et le paiement d’une amende. La dur\u00e9e de la peine et le montant des amendes d\u00e9pendent du type d’infractions commises. <\/p>\n\n\n\n La Loi n\u00b0 2022\/008 du 27 avril 2022 repr\u00e9sente un progr\u00e8s significatif pour la recherche m\u00e9dicale au Cameroun, en veillant \u00e0 ce que les droits des participants soient respect\u00e9s et en \u00e9tablissant des normes \u00e9thiques pour les chercheurs. Cette l\u00e9gislation est essentielle pour renforcer la confiance du public dans les recherches m\u00e9dicales et favoriser des pratiques responsables.<\/p>\n\n\n\n De la protection des participants \u00e0 une recherche<\/h2>\n\n\n\n
Des acteurs de mise en oeuvre d’une recherche<\/h2>\n\n\n\n
Sanctions en cas de non respect<\/h2>\n\n\n\n