{"id":2446,"date":"2024-07-13T09:12:00","date_gmt":"2024-07-13T08:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/siteanrs-miecameroun.org\/?page_id=2446"},"modified":"2024-07-29T09:26:56","modified_gmt":"2024-07-29T08:26:56","slug":"essai-anrs-12372-moderato","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/siteanrs-miecameroun.org\/en\/recherche\/projets-en-cours\/essai-anrs-12372-moderato\/","title":{"rendered":"Essai ANRS 12372 Moderato"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"2446\" class=\"elementor elementor-2446\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-502da86f e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"502da86f\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cb5471 e-con-full elementor-hidden-mobile e-flex e-con e-child\" data-id=\"cb5471\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3e44a715 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"3e44a715\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Recherche<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fe9c23a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5fe9c23a\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1b7362c3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1b7362c3\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4><strong>Titre<\/strong><\/h4><h4>\u00a0<\/h4><p>Essai clinique randomis\u00e9, de non inf\u00e9riorit\u00e9, comparant une strat\u00e9gie de \u00ab bith\u00e9rapie de maintenance \u00bb par dolutegravir + lamivudine (DTG\/3TC) ou atazanavir\/ritonavir + lamivudine (ATV\/r+3TC) \u00e0 la \u00ab trith\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence \u00bb OMS par t\u00e9nofovir + emtricitabine ou lamivudine + efavirenz (TDF+3TC+EFV) en Afrique de l\u2019ouest et centrale.<\/p><h4><strong>Promoteur<\/strong><\/h4><p>Inserm-ANRS<br \/>Institut National de la Sant\u00e9 et de la Recherche M\u00e9dicale<br \/>ANRS Maladies Infectieuses Emergentes \u2013 Agence autonome de l\u2019Inserm (ANRS)<\/p><p><strong>Investigateurs coordonnateurs<\/strong><\/p><ul><li>Pr Serge Paul Eholi\u00e9, SMIT, CHU de Treichville, Universit\u00e9 Felix Houphou\u00ebt Boigny, Abidjan, C\u00f4te d\u2019Ivoire<\/li><li>Dr Roland Landman, IMEA-CHU Bichat Claude Bernard SMIT, Paris, France<\/li><\/ul><h4><strong>Pays participants<\/strong><\/h4><h4>\u00a0<\/h4><p>Burkina-Faso, Cameroun, C\u00f4te d\u2019Ivoire<\/p><h4><strong>Objectif principal<\/strong><\/h4><h4>\u00a0<\/h4><p>Chez des patients en premi\u00e8re ligne de traitement ARV par TDF+XTC+EFV en succ\u00e8s virologique (charge virale &lt; seuil de d\u00e9tection de la technique utilis\u00e9e) depuis au moins deux ans: d\u00e9montrer la non inf\u00e9riorit\u00e9 \u00e0 96 semaines d\u2019une strat\u00e9gie de passage en bith\u00e9rapie de maintenance (\u00e0 base soit de DTG+3TC soit de ATV\/r+3TC) compar\u00e9e \u00e0 la strat\u00e9gie qui consiste \u00e0 poursuivre la trith\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence OMS par TDF+3TC+EFV.<\/p><p><strong>Objectifs secondaires<\/strong><\/p><p>Comparer la strat\u00e9gie de passage en bith\u00e9rapie de maintenance \u00e0 la strat\u00e9gie de poursuivre de la trith\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence sur les crit\u00e8res suivants :<\/p><ul><li>Le succ\u00e8s virologique et sa durabilit\u00e9<\/li><li>La survenue de nouvelles mutations de r\u00e9sistances du VIH-1<\/li><li>Le maintien de l\u2019immunit\u00e9<\/li><li>La morbidit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re<\/li><li>La tol\u00e9rance globale<\/li><li>La tol\u00e9rance r\u00e9nale<\/li><li>La tol\u00e9rance neurologique<\/li><li>La tol\u00e9rance osseuse<\/li><li>La tol\u00e9rance h\u00e9patique<\/li><li>L\u2019observance aux traitements<\/li><li>La qualit\u00e9 de vie<\/li><li>Les concentrations plasmatiques des antir\u00e9troviraux chez les personnes en \u00e9chec<\/li><li>Le b\u00e9n\u00e9fice \u00e9conomique<\/li><\/ul><p>Comparer les 3 r\u00e9gimes ARV utilis\u00e9s dans l\u2019essai (i.e. : chaque bith\u00e9rapie utilis\u00e9e dans la strat\u00e9gie de maintenance \u00e0 la trith\u00e9rapie utilis\u00e9e dans la strat\u00e9gie de r\u00e9f\u00e9rence, puis les bith\u00e9rapies utilis\u00e9es dans la strat\u00e9gie de maintenance entre elles) sur les m\u00eames crit\u00e8res principal et secondaire que ceux qui ont servi aux comparaisons de strat\u00e9gies.<\/p><p>Comparer les 2 r\u00e9gimes ARV utilis\u00e9s dans la strat\u00e9gie de bith\u00e9rapie de maintenance sur le crit\u00e8re suivant :<\/p><ul><li>Retour \u00e0 une trith\u00e9rapie<\/li><\/ul><h4><strong>Type d\u2019essai<\/strong><\/h4><h4>\u00a0<\/h4><p>Il s\u2019agit d\u2019un essai clinique de non inf\u00e9riorit\u00e9 de phase III, randomis\u00e9, sans insu sur le traitement, multicentrique, en Afrique de l\u2019Ouest et du Centre.<\/p><h4><strong>Strat\u00e9gie de randomisation et d\u2019analyse par strat\u00e9gie et par r\u00e9gime<\/strong><\/h4><h4>\u00a0<\/h4><p>Il s\u2019agit d\u2019un essai avec deux strat\u00e9gies (bith\u00e9rapie de maintenance et trith\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence) et trois r\u00e9gimes ARV (DTG+3TC et ATV\/r+3TC, utilis\u00e9s dans la strat\u00e9gie de bith\u00e9rapie de maintenance et TDF+3TC+EFV utilis\u00e9 dans la strat\u00e9gie de trith\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence).<\/p><p>L\u2019analyse principale comparera les deux strat\u00e9gies.<\/p><p>Des analyses secondaires compareront les trois r\u00e9gimes ARV deux \u00e0 deux.<\/p><p>Pour permettre ces analyses secondaires, les participants seront assign\u00e9s par tirage au sort \u00e0 l\u2019inclusion \u00e0 chacun des trois r\u00e9gimes ARV (bras 1 : DTG+3TC ; bras 2 : ATV\/r+3TC ; bras 3 : TDF+3TC+EFV) avec une r\u00e9partition \u00e9quilibr\u00e9e 1 :1 :1. La strat\u00e9gie de bith\u00e9rapie de maintenance inclura les bras 1 et 2. La strat\u00e9gie de trith\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence inclura le bras 3.<\/p><p>Nombre de participants n\u00e9cessaires : 600 (200 par r\u00e9gime ARV, soit 400 dans la strat\u00e9gie de bith\u00e9rapie de maintenance et 200 dans la strat\u00e9gie de trith\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence)<\/p><p><strong>Crit\u00e8re de jugement principal<\/strong><\/p><p>Le crit\u00e8re de jugement principal est le succ\u00e8s \u00e0 96 semaines.<\/p><p>Le succ\u00e8s sera d\u00e9crit et analys\u00e9 en suivant l\u2019algorithme snapshot de la FDA (voir Annexe D: algorithme snapshot de la FDA), c\u2019est-\u00e0-dire que:<\/p><ul><li>Seront consid\u00e9r\u00e9es en succ\u00e8s, les personnes ayant la derni\u00e8re CV&lt; 50 copies\/mL dans la fen\u00eatre d\u2019analyse autour de 96 semaines (90 \u00e0 102 semaines), et \u00e9tant rest\u00e9es jusqu\u2019au bout dans la strat\u00e9gie de l\u2019essai.<\/li><li>Seront consid\u00e9r\u00e9es en \u00e9chec, les personnes ayant la derni\u00e8re CV\u2265 50 copies\/mL dans la fen\u00eatre d\u2019analyse autour de 96 semaines (90 \u00e0 102 semaines), ou n\u2019ayant pas de CV dans la fen\u00eatre d\u2019analyse ou n\u2019\u00e9tant pas rest\u00e9es jusqu\u2019au bout dans la strat\u00e9gie de l\u2019essai.<\/li><\/ul><p>Maintien ou arr\u00eat de la strat\u00e9gie de l\u2019essai :<\/p><p>Pour les personnes tir\u00e9es au sort pour suivre la strat\u00e9gie de bith\u00e9rapie de maintenance (\u00e0 base soit de DTG+3TC soit de ATV\/r +3TC), le maintien dans la strat\u00e9gie de l\u2019essai est le maintien en bith\u00e9rapie par l\u2019un ou l\u2019autre de ces r\u00e9gimes ARV. Le passage d\u2019un r\u00e9gime \u00e0 l\u2019autre est consid\u00e9r\u00e9 comme un maintien dans la strat\u00e9gie. Le passage vers tout autre r\u00e9gime ARV est consid\u00e9r\u00e9 comme l\u2019arr\u00eat de la strat\u00e9gie, sauf si ce passage est motiv\u00e9 par la survenue d\u2019une grossesse ou la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019un traitement antituberculeux*.<\/p><p>Pour les personnes tir\u00e9es au sort pour suivre la strat\u00e9gie de trith\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence : le maintien dans la strat\u00e9gie de l\u2019essai est le maintien en trith\u00e9rapie par TDF+3TC+EFV. Le passage vers tout autre r\u00e9gime ARV est consid\u00e9r\u00e9 comme l\u2019arr\u00eat de la strat\u00e9gie,<\/p><p>sauf si ce passage est motiv\u00e9 par la survenue d\u2019une grossesse ou la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019un traitement antituberculeux*.<\/p><p><em>* Cette exception est motiv\u00e9e par un contexte o\u00f9 ces \u00e9v\u00e9nements sont probables, les d\u00e9cisions de modification de r\u00e9gime ARV risquant de d\u00e9favoriser d\u2019embl\u00e9e la strat\u00e9gie de maintenance pour des raisons de pr\u00e9cautions li\u00e9es aux mol\u00e9cules utilis\u00e9es, et non pour des raisons d\u2019efficacit\u00e9 du contr\u00f4le virologique.<\/em><\/p><p><strong>Crit\u00e8res de jugement secondaires<\/strong><\/p><p>Les crit\u00e8res de jugement secondaires sont :<\/p><ul><li>Pourcentage de participants qui atteignent une des composantes du crit\u00e8re combin\u00e9 suivant entre J0 et S96: \u00ab \u00e9mergence de virus r\u00e9sistant \u00bb, \u00ab baisse d\u2019au moins 20% de la clairance de la cr\u00e9atinine \u00bb ou \u00ab troubles neuropsychiques de grade 3-4 \u00bb (ce crit\u00e8re est le crit\u00e8re de jugement secondaire pour lequel l\u2019analyse disposera de plus de puissance)<\/li><li>Evolution de la charge virale VIH-1 entre J0 et S96<\/li><li>Evolution du pourcentage de personnes en succ\u00e8s virologique (CV&lt; 50 copies\/mL) entre J0 et S96<\/li><li>Evolution du nombre et du pourcentage des lymphocytes CD4 entre J0 et S96<\/li><li>Pourcentage des personnes en \u00e9chec virologique ayant des virus pr\u00e9sentant des nouvelles mutations de r\u00e9sistance \u00e0 S48 et S96 par rapport \u00e0 S0<\/li><li>Profil des nouvelles mutations de r\u00e9sistance du VIH-1 constat\u00e9es \u00e0 S48 et S96 chez les personnes en cas d\u2019\u00e9chec virologique<\/li><li>Incidence de morbidit\u00e9 de stade OMS 3-4 entre J0 et S96 (\u00e9v\u00e8nements classant SIDA et morbidit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re non li\u00e9e au SIDA)<\/li><li>Incidence de morbidit\u00e9 de grade ANRS 3-4 entre J0 et S96 (tol\u00e9rance)<\/li><li>Incidence de morbidit\u00e9 de grade ANRS 3-4 r\u00e9nale entre J0 et S96<\/li><li>Incidence de morbidit\u00e9 de grade ANRS 3-4 neurologique entre J0 et S96<\/li><li>Incidence de morbidit\u00e9 de grade ANRS 3-4 h\u00e9patique, anomalies ou trouble de la fonction h\u00e9patique entre J0 et S96<\/li><li>Evolution de la clairance de la cr\u00e9atinine entre J0 et S96<\/li><li>Evolution du pourcentage de patients ayant une anomalie r\u00e9nale de grade 1,2,3 ou 4 entre J0 et S96<\/li><li>Evolution du pourcentage de patients ayant une anomalie h\u00e9patique de grade 1,2,3 ou 4 entre J0 et S96<\/li><li>Evolution du pourcentage de patients ayant une anomalie neuropshychique de grade 1,2,3 ou 4 entre J0 et S96<\/li><li>Evolution de la densit\u00e9 osseuse mesur\u00e9e par ost\u00e9odensitom\u00e9trie entre J0 et S96<\/li><li>Evolution de l\u2019adh\u00e9rence aux traitements mesur\u00e9e par autoquestionnaire entre J0 et S96<\/li><li>Evolution de la qualit\u00e9 de vie mesur\u00e9e par le questionnaire ProQOL entre J0 et S96<\/li><li>Evolution des sympt\u00f4mes ressentis mesur\u00e9e par l\u2019autoquestionnaire entre J0 et S96<\/li><li>Cout-efficacit\u00e9 des strat\u00e9gies (voir le protocole sp\u00e9cifique de cette sous-\u00e9tude)<\/li><li>Concentration plasmatique d\u2019ARV chez les personnes en \u00e9chec virologique<\/li><li>Pourcentage de patients sous bith\u00e9rapie \u00e9tant revenu \u00e0 une trith\u00e9rapie entre J0 et S96<\/li><\/ul><h4><strong>Population de l\u2019essai<\/strong><\/h4><p><strong>Crit\u00e8res d\u2019inclusion :<\/strong><\/p><ul><li>Infection document\u00e9e au VIH-1<\/li><li>Age de la majorit\u00e9 dans le pays participant<\/li><li>CD4 &gt; 200 cellules\/mm3 \u00e0 la pr\u00e9-inclusion<\/li><li>D\u00e9marrer un traitement ARV de premi\u00e8re ligne \u00e0 base d\u2019inhibiteurs non nucl\u00e9otidiques de la transcriptase inverse dont le TDF+XTC+EFV depuis au moins deux ans, sans ant\u00e9c\u00e9dent d\u2019\u00e9chec virologique.<\/li><li>Absence d\u2019ant\u00e9c\u00e9dent d\u2019\u00e9chec virologique, d\u00e9fini par au moins un ARN VIH-1 \u2265 au seuil de d\u00e9tection de la technique utilis\u00e9e (seuil \u00e0 pr\u00e9ciser) au moment de la r\u00e9alisation du test (deux blips entre 50 et 200 copies\/mL sont n\u00e9anmoins autoris\u00e9s).<\/li><li>Au moins deux ARN VIH-1 cons\u00e9cutives &lt; au seuil de d\u00e9tection de la technique utilis\u00e9e (seuil \u00e0 pr\u00e9ciser), au cours des deux ann\u00e9es pr\u00e9c\u00e9dant l\u2019inclusion, incluant la charge virale \u00e0 la pr\u00e9-inclusion.<\/li><li>Pour les femmes \u00e0 potentiel de grossesse, engagement \u00e0 suivre une m\u00e9thode de contraception efficace pendant toute la dur\u00e9e du suivi dans l\u2019\u00e9tude<\/li><li>Consentement \u00e9clair\u00e9 sign\u00e9 par le patient<\/li><\/ul><p><strong>Crit\u00e8res de non inclusion :<\/strong><\/p><ul><li>Infection par le VIH-2 ou VIH-1+2<\/li><li>Nadir des CD4 &lt;100 cellules\/mm3<\/li><li>H\u00e9patite chronique B (Ag HBs positif dans le bilan de pr\u00e9inclusion)<\/li><li>Tuberculose pulmonaire active en cours de traitement<\/li><li>Infection opportuniste en cours d\u2019\u00e9volution<\/li><li>Chimioth\u00e9rapie ou immunoth\u00e9rapie en cours<\/li><li>Anomalie biologique de grade &gt; 2 sur les param\u00e8tres usuels de la num\u00e9ration formule sanguine : taux d\u2019h\u00e9moglobine, neutrophiles, plaquettes<\/li><li>ALAT\u2265 3 x la limite sup\u00e9rieure de la normale, ou crit\u00e8res d\u2019insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re<\/li><li>Clairance de la cr\u00e9atinine &lt; 50 ml\/min (formule CKD-EPI)<\/li><li>Allergie \u00e0 un des m\u00e9dicaments de l\u2019\u00e9tude ou \u00e0 leurs composants<\/li><li>Prise de traitements contre-indiqu\u00e9s avec les m\u00e9dicaments de l\u2019\u00e9tude \udbc0\udc83 Grossesse en cours ou refus de contraception<\/li><li>Personne \u00e0 risque de non compliance<\/li><li>Tous sympt\u00f4mes ou toutes valeurs biologiques \u00e9voquant un trouble syst\u00e9mique (r\u00e9nal, h\u00e9patique, cardio-vasculaire, pulmonaire) ou toutes autres affections m\u00e9dicales qui pourraient interf\u00e9rer avec l&rsquo;interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats de l&rsquo;essai ou compromettre la sant\u00e9 des patients<\/li><\/ul><p><strong>Intervention<\/strong><\/p><p>Le jour de l\u2019inclusion, les personnes seront affect\u00e9es par tirage au sort \u00e0 un des trois groupes suivants :<\/p><ul><li>Bras 1 DTG+3TC : bith\u00e9rapie par dolut\u00e9gravir (50mg) + lamivudine (300mg) en une prise \u00a8par jour.<\/li><li>Bras 2 ATV\/r+3TC : bith\u00e9rapie par atazanavir (300 mg) boost\u00e9 avec du ritonavir (100 mg) + lamivudine (300 mg) en une prise par jour.<\/li><li>Bras 3 TDF+3TC+EFV : trith\u00e9rapie par tenofovir 245 mg + lamivudine (300 mg) + efavirenz (400 mg) en une prise par jour.<\/li><\/ul><p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2165 size-full\" src=\"https:\/\/siteanrs-miecameroun.org\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Essai.jpg\" alt=\"ESSAI ANRS 12372 MODERATO \" width=\"940\" height=\"615\" srcset=\"https:\/\/siteanrs-miecameroun.org\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Essai.jpg 940w, https:\/\/siteanrs-miecameroun.org\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Essai-300x196.jpg 300w, https:\/\/siteanrs-miecameroun.org\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Essai-768x502.jpg 768w, https:\/\/siteanrs-miecameroun.org\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Essai-18x12.jpg 18w\" sizes=\"(max-width: 940px) 100vw, 940px\" \/><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-af9fe0e elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"af9fe0e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div 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