Le 27 Avril 2022, le Président de la République du Cameroun a signé un décret portant promulgation de la Loi n° 2022/008 du 27 avril 2002 relative à la recherche médicale implicant la personne humaine au Cameroun. Cette loi est une législation clé qui vise à établir un cadre juridique pour la recherche biomédicale. Elle protège ainsi les droits et la dignité des participants.
Ce document de 19 pages, 8 chapitres et 72 articles a pour but de protéger les personnes impliquées dans les recherches en santé. Concrètement, son objectif est de fixer les règles et principes applicables à la recherche en santé, notamment les essais cliniques et les études interventionnelles. Il s’agit ainsi de garantir la sécurité des individus participant aux recherches en matière de santé.
De la protection des participants à une recherche
La Loi sur la recherche médicale impliquant la personne humaine identifie 13 principes directeurs. Trois grands termes se dégagent de ces principes. Le Consentement, le respect, et la primauté des bénéfices sur le risque.
Ainsi, tout participant à une recherche a le droit d’être informé des détails du projet de recherche auquel il va prendre part, en une langue qui lui est accessible; ainsi que de ses droits de refuser et de se retirer de celui-ci. Il ne peut y être enrolé que s’il y a consenti librement et par écrit.
En outre, la mise en oeuvre d’un projet de recherche doit s’assurer de la primauté des bénéfices, pour les participants, sur les risques. Ces derniers doivent être minimisés au maximum et faire l’objet de surveillance, d’évaluation et de documentation.
Par ailleurs, le respect du participant au projet de recherche doit être de mise, notamment, le respect de la dignité humaine et de des droits de l’homme, le respect de la vie privé et de la confidentialité, le respect de la vulnérabilité humaine et de l’intégrité personnelle.
En ce qui concerne la vulnérabilité, la Loi a prévu des dispositions spécifiques pour des personnes vulnérables. Ces personnes vulnérables incluent: les personnes mineures, les personnes majeures incapables, les femmes enceintes, les embryons, les foetus In Vivo.
Des acteurs de mise en oeuvre d’une recherche
La Loi identifie deux acteurs de mise en oeuvre : le promoteur et l’investigateur. Que ce soit l’un ou l’autre, ils doivent avoir un type de qualification précis et ils sont astreints à diverses obligations.
Conformément à la législation, la réalisation d’une étude médicale impliquant des êtres humains doit être effectuée uniquement par des individus ayant reçu une instruction, un apprentissage et des compétences adéquates en éthique et en sciences. De plus, l’investigateur principal doit posséder une compétence avérée et reconnue dans le domaine exploré.
En termes d’obligations, le promoteur et l’investigateur principal ne sont pas astreints au même type d’obligations.
L’investigateur, du fait de la gestion opérationnelle du projet de recherche, a un certain nombre d’obligations, telles que : l’obligation d’obtenir une clairance éthique et une autorisation administrative, de garantir la confidentialité des données de la recherche, de dresser un rapport annuel anonymisé à l’intention de l’administration compétente ou encore de procéder à l’enregistrement de l’essai clinique selon les modalités définies par voie reglémentaire.
Le caractère un peu plus stratégique du promoteur l’oblige à veiller et à s’assurer que l’investigateur remplisse ses obligations. Toutefois, en cas d’arrêt prématuré du projet, il est contraint d’en présenter les motifs à l’investigateur, à l’Organe en charge de l’éthique et à l’Administration ayant délivré l’autorisation administrative de recherche. Par ailleurs, des obligations spécifiques s’appliquent à un promoteur étranger.
Il est important de préciser que la Loi prévoit des dispositions particulières en cas d’essai clinique. A cet effet, la Loi décrit les conditions de mise en oeuvre d’un essai clinique. Elle fixe les conditions de suivi des essais cliniques, du choix du groupe témoin et de l’utilisation du placebo. Elle clarifie également les obligations du promoteur et de l’investigateur d’un essai clinique. A ce niveau, la notion d’assurance entre en jeu. Elle doit être souscrite par le promoteur préalablement à la mise en oeuvre de l’essai, permettant de couvrir sa responsabilité, ainsi que celle de tout intervenant à l’essai, indépendamment de la nature des liens entre l’intervenant, le promoteur et le participant.
Sanctions en cas de non respect
La Loi a prévu deux types de sanctions en cas de non respect des dispositions en son sein. Il s’agit des sanctions administratives et des sanctions pénales.
Au plan administratif, les sanctions concernent l’application des suspensions et interdictions administratives notamment, la suspension de l’habilitation de recevoir un financement pour la recherche ou la supension de la clairance éthique. Ces sanctions sont également financières. Il est notamment prévu une pénalité d’un million (1 000 000) à cent millions (100 000 000) de francs CFA pour toute personne qui réalise un projet de recherche sans avoir obtenu la clairance éthique, et l’autorisation administrative de recherche.
Au plan pénal, les sanctions combinent une peine d’emprisonnement et le paiement d’une amende. La durée de la peine et le montant des amendes dépendent du type d’infractions commises.
La Loi n° 2022/008 du 27 avril 2022 représente un progrès significatif pour la recherche médicale au Cameroun, en veillant à ce que les droits des participants soient respectés et en établissant des normes éthiques pour les chercheurs. Cette législation est essentielle pour renforcer la confiance du public dans les recherches médicales et favoriser des pratiques responsables.
Pour plus de détails, veuillez consulter le texte complet de la loi et les documents associés. Vous pouvez télécharger la Loi ici
Cédric NOUMBISSIE N.
